虹口区药品零售企业GSP重新认证的办事流程

　　虹口区药品零售企业GSP重新认证的办事流程：

　　食品药品监管分局负责非连锁药品零售企业GSP重新认证申请的受理。在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理;分局负责辖区内非连锁药品零售企业GSP重新认证的受理、技术审查、现场检查，完成之后将材料报GSP认证办公室。

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　　虹口区药品零售企业GSP重新认证的提交材料：

　　单体药店申请GSP重新认证，应根据《上海市药品经营企业GSP认证申报资料一览表》报送以下资料：(1)药品经营质量管理规范认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件(加盖企业原印章);(3)企业实施GSP情况的自查报告;(4)企业负责人员和质量管理人员情况表;(5)企业药品验收、养护人员情况表;(6)企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表;(7)企业经营设施、设备情况表;(8)企业所属药品经营单位情况表;(9)企业药品经营质量管理制度目录;(10)企业管理组织、机构的设置与职能框图;(11)企业经营场所和仓库的平面布局图;(12)电子申报材料。

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　　虹口区药品零售企业GSP重新认证的申请条件：

　　1、具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业; 2、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》; 3、企业经过内部自查，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。

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　　虹口区药品零售企业GSP重新认证的行政依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号); 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号); 3、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府令第39令); 4、《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局第20号令); 5、《药品经营质量管理规范实施细则》(国家药品监督管理局国药管市[2002]526号); 6、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(国食药监市[2003]25号); 7、《上海市药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(沪药监流通[2003]230号)。

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　　虹口区医疗器械经营企业换证申请办事流程：

　　食品药品监管分局负责医疗器械经营企业许可证换证申请的受理。自收到资料20个工作日对其资料其进行审核。(1)符合条件的，作出准予延续行政许可的决定;(2)需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后10个工作日作出是否准予延续行政许可的决定。